Herausforderungen mit Leidenschaft meistern und fundiert beraten!
Unser Angebot
Die Ressourcen für die eigentlichen pharmazeutischen Tätigkeiten in Apotheken, Pharmaunternehmen und das Kerngeschäft in anderen Branchen werden immer stärker durch administrative Aufgaben, die Erfüllung gesetzlich geforderter Dokumentationsleistungen und umfangreiche bürokratische Pflichten in Anspruch genommen.
Apothekeninhaber oder Geschäftsführer pharmazeutischer Unternehmen sind primär an der Geschäftsentwicklung interessiert - müssen aber parallel all diese Anforderungen nicht pharmazeutischer Art erfüllen.
Oft bedarf es aber nur temporär entsprechender Kompetenzen und Projektrealisierungen, um die stetig steigende Menge an gesetzlichen Anforderungen in Bereichen des Qualitätsmanagements, des GMP u.a.m. umfassend und zeitnah zu erfüllen.
Genau hierbei kann JUNGHANS=CONSULTING als externer fachübergreifender Berater für den Inhaber der Apotheke, in pharmazeutischen Unternehmen und auch in anderen Branchen schnell tätig werden, ohne dauerhaft interne Ressourcen zu beanspruchen .
Beratungsangebot - konkret
Weiterbildung und Qualifizierung
o Theoretische Grundlagen und praktische Übungen zu den Anforderungen an Mitarbeiter in klassifizierten Bereichen
o Themenschwerpunkte:
- korrektes Verhalten
- aseptisches Arbeiten, Strömungsvisualisierungen
- Umkleideprozesse
- Reinigung und Desinfektion
- mikrobiologisches Monitoring
- RABS /Isolator Technologien und Handschuhprüfungen
- Line Clearance
- Hygiene in Reinräumen
- Krankheiten vs. aseptisches Arbeiten
o praktische Übungen zur Kontrolle und Festigung von Hygieneanforderungen
o Durchführung von Shopfloor-Beobachtungen, auf deren Basis Schulungsschwerpunkte gesetzt werden
Risikoanagement
o Evaluierung bestehender Strukturen
o Identifizierung von Schwachstellen und Risiken
o Risikobewertungen mit dem Team vor Ort
o Risikobetrachtungen nach FMEA
o Schulung von Personal
o Einführung oder ggfs. Anpassung von Korrektiven und Präventiven Maßnahmen (CAPA)
Reinraumbetreibung
o Überprüfung der Keimbelastung (mikrobiologisches Monitoring)
o Auswertungen des Mikrobiologischen Monitorings / Trending / Prozessoptimierung
o Prüfung einer Apothekenbetriebsordnung/GMP-konformen Gestaltung von Reinräumen
o Schulung und Weiterbildung in den Bereichen Hygiene - Reinigung - Monitoring
o Beratung zur Analyse und Prävention bei Zytostatika Verschleppung
o Reinigungskonzepte für Reinräume
o Prüfung der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation für Material und Prozesse
o Kontrolle der Wartungs- und Kalibrierungsroutinen
o Prüfung von Einsparpotential bei Verbrauchsmaterialien und Prozessen
Qualitätsmanagement
QMS /GMP (Qualitätsmanagement / Gute Herstellungspraxis)
o Erstellen, Prüfen und Anpassen der QM/GMP Unterlagen
- Sichtung und Prüfung auf Vollständigkeit
- Kritische Prüfung der Dokumentenlenkung
- Ggfs. Erstellung oder Anpassung der Arbeitsanweisungen
- Implementierung der Arbeitsanweisungen und Schulung
o Schulung zur Optimierung und zur Umsetzung einer schlanken QMS/GMP Dokumentation
o Schulung und Implementierung des QM /GMP
o Durchführung von internen Audits QM / GMP
o Vorbereitung Behörden Audits
o Fehlermanagement
- Evaluierung bestehender Fehlerkultur
- Prüfen der Dokumentationen zum Fehlermanagement
- Handlungsempfehlungen und Schulungen
Kontakt
Gern direkt per Anruf: +49 157 396 151 94